Die Europäische Kommission hat dem langwirksamen Arzneimittel Yeytuo® mit dem Wirkstoff Lenacapavir die Marktzulassung für die HIV-PrEP erteilt.

Nach den USA ist Lenacapavir damit nun auch in den 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein zur Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) zugelassen. Der Handelsname ist hier Yeytuo®, in den USA wird die Lenacapavir-PrEP unter dem Markennamen Yeztugo® vermarktet.

Bei Lenacapavir handelt es sich um einen Kapsid-Inhibitor. Der Wirkstoff hemmt Funktionen der HIV-Hülle („Kapsid“) bei der Virusvermehrung. Das Depotpräparat wird alle sechs Monate als Injektionslösung unter die Haut gespritzt. Ist der Wirkstoff bei einem Kontakt mit HIV schon im Körper, wird eine HIV-Infektion verhindert.

Yeytuo® bzw. Yeztugo® ist das zweite langwirksame PrEP-Medikament nach Apretude® (Wirkstoff: Cabotegravir), das 2021 von der amerikanischen Medikamentenbehörde FDA und 2023 in Europa zugelassen wurde. Die Cabotegravir-PrEP wird alle zwei Monate in den Muskel gespritzt, ist in Europa bisher aber nur in Schottland im Einsatz. 

Die Markteinführung in Europa ist noch ungewiss

Bevor Yeytuo® tatsächlich in der EU auf den Markt gelangen kann, müssen in jedem Land Preis- und Erstattungsvereinbarungen mit den jeweiligen Gesundheitssystemen getroffen werden. Ob es in Deutschland dazu kommt, ist fraglich.

Für die USA hat das Herstellerunternehmen Gilead den Listenpreis für das Medikament Yeztugo® mit über 28.000 Dollar pro Nutzer*in und Jahr angesetzt. In einem Kommentar auf i-base.info sprach der HIV-Aktivist Simon Collins von einem „astronomischen“ Preis. 

Zum Vergleich: Die bisher in Deutschland verfügbare PrEP mit Tabletten kostet bei dauerhafter täglicher Einnahme etwa 50 bis 70 Euro im Monat, also etwa 600 bis 840 Euro pro Person und Jahr. Zur HIV-Behandlung ist Lenacapavir hier nicht auf dem Markt. Dem Hersteller war der voraussichtlich erzielbare Preis zu niedrig. 

Global könnte der Preis um den Faktor 1000 niedriger sein als der US-Listenpreis

Expert*innen und HIV-Organisationen hoffen, dass die langwirksame HIV-PrEP entscheidend zur Senkung der HIV-Infektionen beitragen wird, insbesondere in Weltregionen mit hoher HIV-Verbreitung und für besonders gefährdete Menschen. Angesichts der gekürzten oder eingestellten globalen US-Programme zur HIV-Behandlung und -Prävention ist allerdings zu befürchten, dass das Potenzial der langwirksamen PrEP nicht voll ausgeschöpft werden kann.

Gilead verweist zwar darauf, dass es bereits für mehr als 120 Länder mit hohen HIV-Raten Lizenzvereinbarungen mit stark reduzierten Preisen gebe. Nach Auffassung von UNAIDS und anderen Organisationen sind diese Vereinbarungen aber bei weitem nicht ausreichend, unter anderem seien viele Länder mit dringendem Bedarf nicht berücksichtigt.

Laut einer Analyse der Universität Liverpool und anderer Institute könnte der Preis bei einer Produktion von Lenacapavir-Generika im Umfang von fünf bis zehn Millionen Spritzen im Jahr auf 25 Dollar sinken – einschließlich einer Gewinnspanne von 30 Prozent.

(ascho/hs)

Quellen:

Gilead-Pressemitteilung vom 26.08.2025
https://www.gilead.com/news/news-details/2025/european-commission-authorizes-twice-yearly-yeytuo-lenacapavir-for-hiv-prevention

EMA-Empfehlung für die Marktzulassung vom 25.07.2025
https://www.ema.europa.eu/en/news/new-injection-easier-prevention-hiv-infection-eu-worldwide